دلایل تاخیر در تولید واکسن‌های داخلی چه بود؟
رئیس سازمان غذا و دارو به ابهامات درباره واکسن‌های داخلی، دلایل تاخیر در تولید و مشکلات مطرح شده از سوی تولیدکننده‌ها پاسخ داد.
دنیای قلم - آمار واکسن‌های وارد شده به کشور از ۱۲۰ میلیون دوز گذشت، در حالی‌که سهم واکسن‌های داخلی از این واکسن‌های تزریق شده ناچیز بود. از زمستان سال گذشته، تعداد قابل توجهی از شرکت‌های مرتبط و غیرمرتبط حوزه‌های دارویی وارد پروژه ملی واکسن شده‌اند اما واکسن تولید شده از سوی آنها با گذشت بیش از 8 ماه از صدور برخی مجوزها، عدد مطلوبی را به خود اختصاص نمی‌دهد. تاکنون 5 شرکت به مرحله تزریق عمومی و اجرای کارآزمایی‌های بالینی رسیده‌اند اما هنوز نتوانسته‌اند نیاز انبوه واکسن در کشور را تامین کنند. از میان تمام تولید کننده‌ها، تنها شرکت شفافارمد همان سازنده برکت بود که توانست 10 تا 12 میلیون دوز واکسن تحویل وزارت بهداشت دهد که گفته می‌شود تا اواسط مهر، از این تعداد حدود 5 میلیون دوز تزریق شده است. هر چند که این واکسن هم در روزهای اخیر در برخی استان‌ها با کمبود مواجه شده و گروهی برای تزریق دوز دوم با مشکل روبه‌رو شده‌اند. البته حیدر محمدی، مدیرکل غذا و داروی سازمان غذا و دارو در این باره گفته که این اتفاق به دلیل تقاضای زیاد، رخ داده که با ورود 2 واکسن تولیدی انستیتو پاستور و اسپایکوژن، این کمبودها جبران می‌شود. پاستوکووک واکسن مشترک ایران – کوبا دومین واکسن دریافت کننده مجوز مصرف اضطراری است و تاکنون 6 میلیون دوز از این واکسن در اختیار وزارت بهداشت قرار گرفته است. اسپایکوژن تولید مشترک ایران – استرالیا هم 2 میلیون واکسن بسته‌بندی آماده تحویل به وزارت بهداشت دارد اما ظاهرا هنوز در سبد واکسیناسیون قرار نگرفته است. 2واکسن فخرا و رازی هم به اذعان مدیران آنها، در پیچ و خم برگزاری کارآزمایی‌های بالینی فاز 3 مانده و چالش‌های کمبود داوطلب باعث کندی مطالعات آنها شده است؛ اتفاقی که با اعتراض آنها مواجه است و یکی از توقف خط تولید خبر می‌دهد و دیگری از توقف پروژه واکسن. گفته می‌شود این شرکت‌ها با دریافت مجوزهای اولیه، هر کدام 40 میلیون دلار ارز دولتی برای تجهیز زیرساخت‌ها و مطالعات دریافت کرده‌اند، اما اصرار به اجرای صفر تا صد پروژه‌های واکسن‌سازی، نداشتن تخصص و برنامه دقیق، تاکید بر پوشش حداکثری واکسیناسیون با واکسن‌های خارجی و ... منجر شد تا سهمی از سبد واکسیناسیون کشور نبرند. چالش‌های تولید واکسن داخلی، موضوعی است که محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو در گفت‌وگو با همشهری، مطرح می‌کند. او 5 دلیل عمده را برای به نتیجه نرسیدن تولیدات داخلی عنوان می‌کند.
*با وجود اینکه پروژه واکسن ملی در کشور از زمستان سال۹۹ با عدد قابل توجهی از شرکت‌های متقاضی ساخت واکسن آغاز شد، اما با گذشت بیش از 8ماه، هنوز نتیجه مطلوبی از تولید و عرضه این واکسن‌ها به‌دست نیامده است. دلیل این تأخیر چیست؟
از همان ابتدا مؤسسه‌هایی به سمت تولید واکسن آمدند که عموما شرکت‌های حرفه‌ای در این حوزه نبودند؛ برای مثال یک مؤسسه نظامی و دانشگاه یا حتی تولیدکننده دارویی داشتیم که پیش از این واکسن دامی تولید می‌کرد و درخواست تولید واکسن کرونا داد. این شرکت‌ها و مؤسسه‌ها، از همان ابتدا، اصرار داشتند صفر تا صد پروژه واکسن را خودشان انجام دهند. همین موضوع مشکلاتی به همراه داشت، چراکه وقتی کار شروع شد، شاهد تفاوت‌هایی در اجرای کارآزمایی‌ها بودیم، مثل اینکه برخی از این تولیدکننده‌ها در فاز حیوانی تجربه خوبی داشتند، برخی در کارآزمایی‌های بالینی انسانی توانستند مسیر سریع‌تری را نسبت به سایر شرکت‌ها طی کند، عملکرد یک شرکت در فناوری تولید مورد توجه بود و یکی دیگر در کارهای آزمایشگاهی خوب پیش می‌رفت. این تولیدکننده‌ها هر کدام در قسمتی از پروژه تولید واکسن تبحر داشتند و وقتی وارد مسیر تولید شدند، همان اصرار به اجرای صفر تا صد و نبود تبحر کافی در تمام قسمت‌ها، آنها را با تأخیر برای ورود به مرحله‌های بعدی مواجه کرد. از سوی دیگر فرایند کاملا سختگیرانه و نظارت شدید وزارت بهداشت بر فرایند عرضه دارو و واکسن در بازار مصرف از همان ابتدا باعث شد تمام این شرکت‌ها تلاش در راه‌اندازی خط تولیدی داشته باشند که استانداردهای وزارت بهداشت را بگذراند و درنهایت محصولی مطمئن در اختیار مردم قرار بگیرد. این فرایند هم باعث تأخیر در راه‌اندازی خط تولید شرکت‌های واکسن‌ساز شد اما هم‌اکنون دیگر نگرانی در این‌باره وجود ندارد.
*اما تعلل‌های رخ‌داده موجب ازدست‌رفتن زمان کارآزمایی‌ها و چالش کمبود داوطلب شده است.
در این‌باره اقداماتی انجام شده است. مدل‌های آماری مختلف وجود دارد که درباره واکسن‌ها و کارآزمایی‌ها درنظر گرفته می‌شود. بر این اساس زمانی که دیدیم با کاهش داوطلب مواجه هستیم و تعدادشان برای شرکت در مطالعات کمتر از قبل شده است، تزریق واکسن‌نما در کارآزمایی فاز3 را حذف کردیم و مدتی است که تمام شرکت‌کننده‌ها در فاز مطالعاتی، واکسن واقعی دریافت می‌کنند. هم‌اکنون کارآزمایی بالینی 2 واکسن فخرا و رازی در حال انجام است و به هیچ‌یک از داوطلبان واکسن‌نما تزریق نمی‌شود. داوطلبان یا یکی از این دو واکسن را دریافت می‌کنند، یا واکسن سینوفارم. این طرح علمی جدید با عنوان non inferiority trial در اجرا هیچ مشکلی ندارد و برای کمک به مطالعات با هدف سرعت بخشیدن به روند نمونه‌گیری‌ها برنامه‌ریزی شده است.
*تمام ماجرا به این موضوعات محدود نمی‌شود. برخی تولیدکنندگان روند کند بوروکراسی اداری سازمان در صدور مجوزها و حمایت نکردن سازمان غذا و دارو را از دیگر عوامل تأخیر در اجرای کارآزمایی‌ها عنوان می‌کنند. در این‌باره حتی اخباری از سوی مسئولان «فخرا» منتشر شد که از احتمال تعطیلی پروژه خبر داده بود. مؤسسه رازی هم خبر از توقف خط تولیدش داده بود. دلیل چیست؟
هیچ‌یک از واکسن‌های ایرانی با فرایند تأخیر ناشی از بوروکراسی اداری مواجه نبوده‌اند. این مسئله را سازمان‌های مختلف نظارتی در کشور طی چند‌ماه اخیر بارها مورد بررسی قرار داده و همه اذعان داشته‌اند که تأخیر در فعالیت‌های واکسن‌سازها درگیر بوروکراسی اداری از سوی سازمان غذا و دارو و وزارت بهداشت نبوده، بلکه ضعفی از سوی تولیدکنندگان در یکی از مسیرها وجود داشته است.
*موضوع دیگری که از سوی تولیدکننده‌ها مطرح می‌شود، ماجرای پیش‌خریدهاست. آنها گلایه می‌کنند که وزارت بهداشت به‌عنوان خریدار، پیش‌خریدی انجام نمی‌دهد و این موضوع منجر به توقف فعالیت‌شان شده است.
ما پیشنهاد دادیم واکسن‌های رازی و فخرا با توجه به سرمایه‌گذاری‌هایی که کرده‌اند، پیش‌خرید شوند. هم‌اکنون هم موضوع قراردادها مصوب شده و در چند روز آینده خبرهای خوبی در این‌باره منتشر می‌شود. با این حال پیش‌خرید این دو واکسن منوط به تصویب اعتباراست و میزان پیش‌خرید از هر یک از این دو واکسن هم یک و نیم میلیون دوز خواهد بود. البته این تنها شامل واکسن‌هایی است که در مرحله سوم کارآزمایی بالینی قرار دارند و درباره واکسن‌های برکت، پاستور و اسپایکوژن دیگر نیازی به پیش‌خرید نداریم، چراکه آنها مجوز مصرف اضطراری دریافت کرده‌اند و واکسن‌های تولیدی‌شان از سوی وزارت بهداشت خریداری شده و در سبد واکسیناسیون کشور قرار می‌گیرد.
*پیش از این نسبت به تعداد واکسن‌های تولیدشده یا در مرحله تولید برای کرونا، انتقادهای زیادی وارد شده بود. به اعتقاد شما، لازم بود این تعداد واکسن تولید شود؟ بهتر نبود که تمرکز بر تعداد محدودی واکسن می‌شد تا زودتر هم به نتیجه می‌رسیدند و عرضه آنها سریع‌تر اتفاق می‌افتاد؟
در این‌باره تعداد شرکت‌ها و تعدد واکسن‌ها مطرح نیست، چراکه تمام واکسن‌هایی که به مرحله آزمایش می‌رسند لزوما قرار نیست به نتیجه هم برسند. در هر جایی از دنیا ممکن است بسیاری از تولیدکنندگان پروژه واکسن را آغاز کنند اما این مسئله به‌معنای تولید نهایی واکسن نیست و می‌توانند حتی به این نتیجه برسند که واکسن اثربخشی لازم را نداشته و چرخه تولید آن متوقف شود. اتفاقی که می‌تواند به اصلاح مسیر یا تولید یک واکسن دیگر هم منجر شود.
*اما تأخیر در ورود این واکسن‌ها به سبد واکسیناسیون با وجود وعده‌های بسیار، منجر به بی‌اعتمادی برای تزریق واکسن می‌شود و این تصور را ایجاد می‌کند که آنها در این زمینه نتوانستند موفق عمل کنند.
نتایج حاصل از واکسن‌ها و اثربخشی آنها در کاهش ابتلا و مرگ‌ومیر، برای ما قابل‌قبول است. در ادامه مردم به این واکسن‌ها اعتماد خواهند کرد و همان اتفاقی که درباره واکسن برکت افتاد، برای دیگر واکسن‌ها هم خواهد افتاد. برخی واکسن‌های داخلی، از تعدادی از واکسن‌های وارداتی، اثربخشی بهتری دارند، از سوی دیگر نتایح فاز سوم واکسن‌های داخلی در حال انتشار است، آنها تأییدیه گرفته‌اند و خط تولیدشان فعال شده است، بنابراین در این وضعیت، ظرفیت تولید آنها به نقطه مطلوب می‌رسد. مشکلی در عرضه انبوه این واکسن‌ها در آینده نیست و برای تزریق دوز بوستر یا یادآور، بر واکسن‌های داخلی تمرکز می‌شود.
*یعنی دیگر قرار نیست واکسن وارد شود؟
تصمیم‌گیری درباره واردات واکسن‌های خارجی از سوی هیأت امنای ارزی براساس نیاز واکسن چه دو دوزی و چه بوستر و با توجه به اعلام معاونت بهداشت، صورت می‌گیرد. هم‌اکنون سیاستگذاری در این‌باره درنظر گرفتن واردات واکسن‌های خارجی و تولید داخلی واکسن است و قراردادها بر این اساس بسته خواهد شد.
منبع: همشهری